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| 血凝分析仪的精密度的介绍 |
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| 来源:陕西北方仪器仪表有限公司 日期:2016-12-13 |
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凝血分析仪是一种精密的医疗器械，它的精密度是指在规定条件下，独立测试结果间的一致程度。它取决于随机误差的分布，不表示准确度或真值。不精密度可用标准差（s）或者变异系数（%CV）表示，无论用哪个指标，必须报告平均值。s或%CV增加提示测量不精密度增加。一般来说，精密度指重复性（批内精密度）或者实验室内精密度。重复性是在重复条件下，各测试结果间的一致程度。
传统的不精密度评价方法：对同一批内的20份样本进行检测确定批内精密度；在10~30天内每天重复同一检测确定日间精密度。但是这种方法存在一定的缺陷，已经被数天内的重复检测所代替。同批次的20份样本检测有助于评价检测的可重现性及多通道血凝仪的系统整合情况。
血凝分析仪精密度评价一般需要2到3种不同浓度样本。小型实验室可以用一份正常和一份异常质控血浆。大型实验室每项检测应该用一份正常和至少一份异常质控血浆，理想的是低值和高值的异常质控血浆各一份。这些血浆可能是购买的或实验室制备的混合血浆，异常血浆的特性取决于待评价的检测。在用维生素K治疗的病人血浆或者去除了凝血因子的血浆适用于评价大部分筛查检测及凝血因子测定。但特定的物质在特定的情况下适用于特定的检测，如LeidenⅤ因子用于活化的蛋白C抵抗检测（APCR）,狼疮抗凝物用于稀释的蛇毒血清时间。
数天重复样本检测的推荐方法如下：将同批两水平浓度各三份相同标本作重复测定，持续5个工作日。若一批内出现失控数据，舍去这个批次的数据，重新再测定另外一批。
每一批应该由2到3份不同浓度的血浆组成，一般是一份正常和一份高值异常血浆作PT、APTT和TT（和/或Clauss法纤维蛋白原检测），也可以是一份正常和两份不同浓度的异常血浆作定量检测。至少有一份异常血浆的浓度接近医学决定水平（如抗凝血酶正常参范围的低限）。
不精密度的可接受低限随实验室的不同而不同，它取决于检测的类型。每个实验室可咨询血凝分析仪制造商来确定各自的正常和异常标本的不精密度可接受水平。可比较测得的不精密度与血凝分析仪制造商的重复性承诺。如果厂商的重复性是用CV表示，通过下面的公式将CV转换成s：s=CV%×。如果测得的s小于厂商承诺的s则说明厂商实现了承诺的重复性；若大于厂商承诺的s则说明使用者测得的不精密度大于厂商的承诺，不是统计学意义的差别。 |
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