日前，据中国医药工业信息中心发布的《中国医药健康蓝皮书》统计分析：2014年，我国体外诊断产品市场规模达到306亿元；预计2019年该市场规模将达到723亿元，年均符合增长率高达18.7%。
二十世纪以来，随着计算机科学、物理学、数学、免疫学、分子生物学等技术在医学领域的广泛应用，诊断学技术有了突破性的进展，简便、快速、准确、高通量检测成为可能。国内的体外诊断市场亦迎来发展爆发期。

    IVD国内产品良莠不齐，外资品牌占据市场最大份额

    纵观整个市场。国内体外诊断产品市场一直为国外几家大的跨国公司所牢牢占据，罗氏(Roche)、雅培(Abbott)等5家国际行业巨头目前占据37%多的国内体外诊断试剂市场份额。而国产体外诊断产品品牌却处于相对弱势地位，不但在国际市场上知名度和认可度低，就是在国内三甲医院的采购单上也难觅踪迹。

    POCT获青睐 体外诊断将迎来产业发展大爆发

    我国体外诊断产品生产企业众多，规模大小也是参差不齐，产品质量水平更是差距明显。具体目前仅体外诊断试剂产品注册总数就达到1.7万个，生产企业在1000家左右，经营企业在9000家左右，而在使用环节上，光医院就有近2.6万家。

    国内大多数体外诊断生产企业在规模上也十分有限，年销售收入达到5亿元规模的企业屈指可数。目前国内市场上较大的体外诊断生产商主要为外资品牌有罗氏、雅培、西门子医学诊断；国内本土品牌有科华生物、迈瑞医疗、达安基因等。

    而从企业聚集区域来看，依然以珠三角、长三角和京津冀地区为龙头，尤其是位于珠三角的广东深圳和珠海两市拥有国内知名的业内企业，目前该省的体外诊断试剂产业在全国占有相当的份额，在生产经营企业数量、生产总值以及监督抽检合格率等各项数据指标上都位居全国前列。

    POCT产品成为IVD市场发展最快的驱动力

    随着生物技术的不断进步，医疗器械出现了两种发展趋势：一种是向着更“高、精、集成”的方向发展；另一种是向着“简单、便捷、个人健康管理”的方向发展。体积小型化、操作简便化、结果及时化的POCT产品就是在这样的背景下产生并获得了迅速发展。

    POCT是体外诊断(IVD)行业的子行业。目前POCT产品已被广泛应用在医院ICU、手术、急诊、诊所及患者家中，能够进行绝大多数常规临床指标的检测。POCT是近几年体外诊断行业重要的发展方向和增长最快的领域。

    POCT临床优越性突出。POCT相比传统的检验医学，可以省去诸多标本预处理、样本送检、繁琐的设备检测、数据处理以及传输流程等步骤，直接快速的得到可靠的结果，为医生的进一步施救赢得宝贵时间。

    POCT临床应用领域越来越宽。由于POCT仪器便携、操作简便、结果及时准确等一系列优点，POCT产品的应用极为广泛。从检测项目来分，主要集中在血糖检测、血气和电解质分析、快速血凝检测、心脏标志物快速诊断、血红蛋白检测、传染病检测、甘油三酯和胆固醇等血脂项目的检测等13大项目。

    随着基础医学的深入研究，新的技术被引入到POCT行业，特别是化学、酶、酶免疫、免疫层析、免疫标记、电极、色谱、光谱、生物传感器及光电分析等技术的发展，使POCT产品的稳定性、可靠性得到进一步提高，应用领域也进一步扩展。而荧光定量诊断技术的完善，大大提高了对疾病标志物检测的灵敏度。

    IVD未来发展趋向个性化 市场规模可达723亿

    医疗市场规模的逐渐扩大和健康意识的逐渐加深，未来体外诊断市场规模依然潜力巨大。据中国医药工业信息中心的预测，2019年我国体外诊断市场规模将达到723亿元。巨大的市场必然会催生出更为激烈的竞争。

    体外诊断领域仪器包括生化分析仪、化学发光仪、酶标分析仪、PCR仪等；试剂类包括生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、体外诊断试剂其他细分领域 (包含微量元素检测试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等。

    未来IVD产业链发展的机会将集中在上游产品端和下游应用。在免疫、分子诊断、POCT领域新技术发展推动下，市场规模快速增长。万孚生物、理邦仪器、新开源、达安基因、九强生物、安图生物等企业产品竞争力优势显著。下游医学实验室通过规模化优势分享医改政策红利，与公立医院检验科开展共建或外包等多种形式蓬勃发展。敏锐的企业通过并购加速上下游布局，把握战略发展机会。

    总的来说，IVD产业将朝着朝着个体化、快速化、便易化发展。在未来，POCT是体外诊断最具发展潜力的一个领域，将是未来市场竞争的主要领域。